يقوم قسم قانون البحوث الإكلينيكية، والذى يعرف إعلاميا باسم قانون التجارب السريرية، بتقسيم البحوث الطبيه الإكلينكيه إلى اربعة مراحل، كما يشترط القانون الذى كان قد اقره مجلس النواب فى نهاية دور الانعقاد الخامس فى مادته برقم 11على أن ذلك يسبق البحوث الطبيه، والبحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية.
وقد نص القانون على تقسيمها على أربعة مراحل علمية وهى:
المرحلة الأولى
ان مرحلة التجارب الأولى التى تجرى على البشر، والتى سوف يتم فيها اختيار مجموعة من المتطوعين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، والذى سوف يتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين متطوعا ، وسوف يتم تقسيمهم إلى مجموعات صغيره، على شرط على أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى، وذلك بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها.
المرحلة الثانية
ان المرحلة التى يُجرى فيها البحث الطبى على مجموعة أكبر من المتطوعين، والذى يتراوح عددهم ما بين مائتين إلى ثلاثمائة متطوع ممن يعانون من المرض ذاته والمستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى.
المرحلة الثالثة
ان هذه المرحلة هى التى يتم فيها اجراء البحث الطبى، وذلك من خلال الكشف على مجموعة من المتطوعين ، والذى سوف يتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
المرحلة الرابعة
تهدف هذه المرحلة إلى معرفة ماهى مدى تأثير التدخل الطبى من خلال مقارنة بأفضل العلاجات المتوفرة
للمرحلة الرابعة،
وتُعرف بهذه المرحلة ما بعد التسويق، وقد تتضمن عملية المراقبة الآمنه والمستمره للدواء، كما يسمح بعملية إجراء جميع المراحل المشار إليها على شرط القيام بمراجعة جميع النتائج فى كل مرحلة ومدى السماح لهم بالانتقال إلى المرحلة التالية، بعد موافقة هيئة الدواء المصرية.
اقرأ ايضا
